Medicinteknisk specialist
Om rollen
Som medicinteknisk specialist hos Inera får du en central roll i arbetet med att säkerställa att våra tjänster uppfyller medicintekniska regelverk och höga kvalitetskrav. Du arbetar med att integrera regulatoriska kraven i Ineras ledningssystem och säkerställa adekvat implementering av arbetssätt för våra tjänster. Rollen innebär ett proaktivit arbete där du stödjer och följer upp att våra processer och produkter uppfyller gällande krav. Du kommer att arbeta systematiskt och riskbaserat för att säkerställa regulatorisk efterlevnad.
I rollen som medicinteknisk specialist arbetar du nära de berörda tjänsteteamen och faciliterar samt vägleder dem i processer. Du analyserar regelverk, tar fram och granskar dokumentation kopplad till bland annat NMI och MDR. Du ansvarar även för kontakter med relevanta myndigheter och anmälda organ. I rollen är du placerad inom QA/RA-sektionen, där du rapporterar till sektionschefen och arbetar tillsammans med medicintekniska specialister, NMI-specialist, kvalitets- och hållbarhetsansvarig samt processledare.
I rollen som medicinteknisk specialist kommer du bland annat att:
Vara sammanhållande för den tekniska dokumentationen för NMI
Säkerställa att riskhantering för produkten upprätthålls enligt gällande ledningssystemets och regelverkets krav
Bidra till att förändringar i tjänster genomförs enligt ledningssystemets krav och de regulatoriska kraven
Utbilda och stötta medarbetare i kvalitetsrelaterade och regulatoriska frågor
Säkerställa att medicintekniska krav integreras i ledningssystemet
Driva och stödja arbetet med riskhantering, produktdokumentation och eftermarknads övervakning
Stödja organisationen vid avvikelser, tillbud samt korrigerande och förebyggande åtgärder
Bidra med regulatorisk kompetens i utvecklingsprojekt, upphandlingar, förändringsarbete
Ditt huvudsakliga ansvar
Vara expertstöd till organisationen kring medicintekniska regelverk och marknadspraxis.
Ansvara för och vidareutveckla kvalitetssystem enligt ISO 13485
Planera och genomföra interna och externa revisioner
Förvalta och utveckla interna processer så att de uppfyller både interna som externa krav
Säkerställa att dokumentation uppfyller ISO 13485/MDD/MDR
Stödja produktutveckling genom granskning och kvalitetssäkring
Bidra med regulatorisk perspektiv andra delar av verksamheten, exempelvis inom produktutveckling och produktion
Är det här du?
Du har en relevant högskoleutbildning, exempelvis inom teknik eller medicin, och minst ett års yrkeserfarenhet av regulatoriska frågor inom det medicintekniska området.
Det är meriterande om du även har:
Erfarenhet av en ledande roll inom QA/RA
Erfarenhet av arbete med NMI enligt HSLF-FS 2022:42 och MDR 2017/745
Erfarenhet av relevanta standarder inom medicinteknik, till exempel: ISO 13485, IEC 62366, IEC 82304-1, IEC 62304, ISO 14971
Varaktighet och tillträde
Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid. Intervjuer kommer ske löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan ansökningstidens slut.
Frågor om rollen?
Bechir Eklund, Chefsjurist, bechir.eklund@inera.se
Fackliga frågor (Vision), Monica Rosén, monica.rosen@inera.se
- Avdelning
- Styrning och stöd
- Platser
- Inera AB
- Distansarbete
- Hybridarbete
Om Inera
Inera är ett digitaliseringsbolag som på uppdrag av kommuner och regioner bidrar till välfärdens utveckling. Vi är Sveriges digitala ingång till hälsa, vård och omsorg och utvecklar digital infrastruktur för en sammanhållen välfärd.