QA/RA-chef
Om rollen
Vill du leda och utveckla kvalitets- och regulatoriskt arbete i en organisation som spelar en central roll i Sveriges digitala vårdinfrastruktur? Som QA/RA-chef får du en nyckelroll i att säkerställa att våra produkter och tjänster uppfyller höga krav på kvalitet, patientsäkerhet och regulatorisk efterlevnad. I rollen ansvarar du för Ineras arbete iom regulatoriska frågor kopplade till Nationella Medicinska Informationssystem (NMI) och EU:s medicintekniska regelverk (MDR). Du kommer att leda och koordinera det operativa kvalitets- och regulatoriska arbetet samt säkerställa att organisationens arbetssätt stödjer både regulatoriska krav och verksamhetens behov.
I dagsläget har Inera fyra produkter som klassas som medicintekniska produkter och som planeras att CE-märkas under året, samt sju produkter som klassas som Nationella Medicinska Informationssystem (NMI). Som QA/RA-chef ansvarar du för att koordinera arbetet med att säkerställa att produkter, tjänster och processer uppfyller gällande regulatoriska krav, kvalitetsstandarder och interna styrmodeller. Rollen innefattar även ansvar för förvaltning och utveckling av kvalitetsledningssystemet enligt ISO 13485, teknisk dokumentation, produktregistrering samt att säkerställa produktkvalitet genom etablerade processer för kvalitetskontroll, CAPA och frisläppning.
Rollen innebär ett övergripande ansvar för att säkerställa att organisationens arbete bedrivs i enlighet med relevanta regelverk och standarder, däribland ISO 13485, EU MDR 2017/745 och nationella regelverk för medicinska informationssystem. Du har en viktig rådgivande roll gentemot både produktutveckling och administrativa funktioner och bidrar till att integrera regulatoriska krav, kvalitetsstandarder och marknadspraxis i verksamhetens arbetssätt
Du rapporterar till avdelningschefen för avdelningen Styrning och Stöd och arbetar i nära samverkan med kollegor inom Ineras olika affärsområden för att utveckla och stärka organisationens kvalitetsarbete. I rollen är du även sektionschef för medicintekniska specialister, NMI-specialist, kvalitets- och hållbarhetsansvarig samt processledare.
I rollen kommer du bland annat att:
Driva och delta i utvecklingsprojekt för att förbättra produkter, processer och arbetssätt.
Planera och genomföra interna och externa revisioner
Ansvara för övervakning av regelverk, standarder och vägledningar och bistå organisationen i efterlevnad och bistå organisationen i efterlevnad
Förvalta och utveckla processer i ledningssystemet samt säkerställa att de uppfyller både interna som externa krav
Är det här du?
Vi söker dig som har en relevant högskoleutbildning, exempelvis inom teknik eller medicin, och minst tre års yrkeserfarenhet i en roll som QA/RA-chef eller motsvarande inom det medicintekniska området.
Flera års dokumenterad erfarenhet av QA/RA-arbete och teknisk dokumentation inom medicinteknik i enlighet med MDR 2017/745 och IEC 62304
Erfarenhet från QA eller RA inom Life Science, exempelvis arbete enligt ISO 13485, alternativt erfarenhet av kvalitets- eller regulatoriskt arbete i tillverkande verksamhet, exempelvis enligt ISO 9001
God kunskap om relevanta regelverk och standarder inom medicinteknik, såsom MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 och IEC 62304.
Erfarenhet av arbete med Nationella Medicinska Informationssystem (NMI) enligt HSLF-FS 2022:42.
Det är meriterande om du även har erfarenhet av ytterligare standarder inom medicinteknik, till exempel:
IEC 62366 (usability engineering)
IEC 82304-1 (health software)
Varaktighet och tillträde
Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid. Intervjuer kommer ske löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan ansökningstidens slut.
Frågor om rollen?
Bechir Eklund, Chefsjurist, bechir.eklund@inera.se
Fackliga frågor (Vision), Monica Rosén, monica.rosen@inera.se
- Avdelning
- Styrning och stöd
- Platser
- Inera AB
- Distansarbete
- Hybridarbete
Om Inera
Inera är ett digitaliseringsbolag som på uppdrag av kommuner och regioner bidrar till välfärdens utveckling. Vi är Sveriges digitala ingång till hälsa, vård och omsorg och utvecklar digital infrastruktur för en sammanhållen välfärd.