Inera är ett digitaliseringsbolag som bidrar till att utveckla välfärden. Vi är Sveriges digitala ingång till hälsa, vård och omsorg och utvecklar digital infrastruktur för en sammanhållen välfärd. Vi arbetar på uppdrag av kommuner och regioner. Vår vision är världens mest innovativa och omtänksamma välfärd.     

Om rollen

Du arbetar med att integrera de regulatoriska kraven i Ineras ledningssystem och säkerställer adekvat implementering av arbetssätt för våra tjänster. Du arbetar proaktivitet med stöd och uppföljning av våra tjänster. Du arbetar systematiskt och riskbaserat för att säkerställa regulatorisk efterlevnad.

I rollen som medicinteknisk specialist arbetar du nära de berörda tjänsteteamen och faciliterar samt vägleder dem i processer. Du analyserar och tar fram dokumentation kopplad till de gällande regelverken för NMI och MDR. Du ansvar också för kontakter med berörda myndigheter och anmälda organ inom området. I rollen som medicinteknisk specialist rapporterar du till chefen för Juridik och Säkerhet och är stationerad på den sektionen.

Exempel på arbetsuppgifter som medicinteknisk specialist:  

• Vara sammanhållande för den tekniska dokumentationen för NMI. 
• Säkerställa att riskhantering för produkten upprätthålls enligt gällande ledningssystemets och regelverkets krav. 
• Bidra till att förändringar i produkten genomförs enlighet med ledningssystemets och regelverkets krav.  
• Utbilda och stötta medarbetare i kvalitetsrelaterade frågor.
• Säkerställa att krav enligt NMI och de medicintekniska regelverken integreras i ledningssystemet.
• Driva och stödja arbetet med riskhantering, produktdokumentation och eftermarknadsövervakning.
• Stödja linjeorganisationen vid avvikelser, tillbud, korrigerande och förebyggande åtgärder.
• Bidra med regulatorisk sakkunskap vid utveckling, upphandling, förändringsarbete eller liknande.

I rollen som PRRC rapporterar du till chefen för Juridik och Säkerhet, Ineras ledningsgrupp och vid behov direkt till VD. Rollen innebär ett ansvar för att säkerställa att Ineras medicintekniska produkter uppfyller gällande krav enligt EU:s medicintekniska regelverk (MDR) samt Nationellt Medicinskt Informationssystem (NMI). PRRC ska säkerställa att verksamheten följer tillämpliga standarder och interna rutiner. PRRC utgör en central funktion i kvalitetssäkringen av produkter och processer och verkar som garant för att produkter som släpps ut på marknaden är säkra, korrekt dokumenterade och förenliga med regelverket.

Exempel på arbetsuppgifter som PRRC:  

• Säkerställa att medicintekniska produkter granskas och godkänns enligt Ineras kvalitetsledningssystem innan de släpps ut eller tas i bruk.
• Säkerställa att teknisk dokumentation och EU-försäkran om överensstämmelse finns, är korrekta och hålls uppdaterade.
• Säkerställa att kraven för övervakning av produkter på marknaden (post market surveillance) uppfylls.
• Säkerställa att rapporteringsskyldigheter enligt gällande regelverk efterlevs.
• Medverka vid konstruktionsgranskningar, ledningens genomgångar samt interna och externa revisioner.
• Säkerställa att lagstiftningen inom NMI efterlevs.

Är det här du?

Du har en relevant högskoleutbildning, exempelvis inom teknik eller medicin, och minst ett års yrkeserfarenhet av regulatoriska frågor inom det medicintekniska området.

Meriterande för tjänsten är:

• Erfarenhet av att ha arbetat som QA/RA-chef.
• Erfarenhet av arbete med NMI HSLF-FS 2022:42 och MDR 2017/745.
• Erfarenhet av berörda standarder för medicinteknik, exempelvis ISO 13485, IEC 62366, IEC 82304-1, IEC 62304, ISO 14971.

Rekryteringsprocess 

Vi går därför igenom ansökningar och håller intervjuer löpande, vilket innebär att tjänsten kan komma att tillsättas innan ansökningstidens slut.

De kandidater som går vidare får träffa oss i tre samtal. Vi börjar med ett introduktionssamtal, där du får veta mer om rollen och oss. Därefter följer en kompetensbaserad intervju, där vi fördjupar oss i din erfarenhet och hur du arbetar i olika situationer. Avslutningsvis håller vi en culture fit-intervju, där vi tillsammans utforskar hur du skulle trivas i vårt team och vår arbetsmiljö.

Varaktighet och tillträde  
Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid. Tillträde enligt överenskommelse. Intervjuer kommer ske löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan ansökningstidens slut. 

Frågor om rollen?   

Bechir Eklund, Chefsjurist, bechir.eklund@inera.se

Fackliga frågor, Monica Rosén, monica.rosen@inera.se